《化妝品生產質量管理規範檢查要點》新規定

　　昨日（2022年3月30日），為貫徹執行《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品生產質量管理規範》，國家藥品監督管理局機構公布《化妝品生產質量管理規範檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》），征詢建議為2022年3月30日—4月20日。

　　在其中，特別注意的是，《征求意見稿》中初次對受托人提出要求，且文檔中清晰列出了護膚品質量管理體係標準查驗關鍵點（授權委托生產製造版）和（具體生產製造版），從而，就全自動區劃變成具體生產製造版和授權委托生產製造版兩種版本號的護膚品質量管理體係標準查驗關鍵點。
　　過去，生產化妝品批準查驗中並沒對受托人有一定的規定，但此《征求意見稿》中初次對受托人明確提出詳細規定，由此可見，有關部門對生產化妝品產品質量的規定更加苛刻。
　　針對受托人而言，《征求意見稿》中說明，受托人要像委托方一樣，創建護膚品品質安全責任製，受托人也需要配有產品質量責任人、質量控製部門負責人，受托人更要開設生產製造部門負責人。
　　此外，受托人理應創建委托製造業企業篩選規範，在授權委托生產製造前，對委托生產製造公司資質開展審批，調查評定其生產製造質量認證體係管理狀況和生產量，保證委托製造業企業獲得對應的生產化妝品批準且具有對應的商品生產量。

　　產品質量責任人第一次發生是在2021年1月1日實施的新修訂後《化妝品監督管理條例》中，《條例》融合管控具體強調由化妝品注冊人、報備人擔負產品品質安全工作和商品海關放行崗位職責的監督責任，以確保產品品質安全性的連續平穩。
　　非常值得高興的是，護膚品質量管理體係標準查驗關鍵點（授權委托生產製造版）中並沒有對產品質量責任人的文憑提出要求，可是確立：“產品質量責任人要了解最新法律法規、強製國家行業標準、技術標準，並具備5年以上生產化妝品或是品質管理經驗。”而且產品質量責任人理應單獨做好本職工作，不會受到公司別的工作人員的影響。
　　並注重產品質量責任人、質量控製部門負責人不可擔任生產製造部門負責人。
　　在其中，對受托人的標準還包含：“受托人要依照製度執行對委托製造業企業生產製造主題活動的監管，保證委托製造業企業依照規定要求開展生產製造；尤其是生產眼周肌膚護理類護膚品、兒童護膚類化妝品、美白牙膏的，是不是保證委托製造業企業擁有相對應生產製造標準；是不是產生監管紀錄。”
　　《化妝品生產質量管理規範》中也曾將兒童化妝品、眼周用護膚品、美白牙膏等做為關鍵商品，對產品品質的合規明確提出了嚴格管理。
　　現階段，護膚品質量管理體係標準查驗關鍵點（授權委托生產製造版）中對受托人明確提出的規定，中國絕大多數受托人還做不到，因此《征求意見稿》的公布，針對受托人和知名品牌而言是一個全新升級的挑戰。

　　而針對製造業企業而言，護膚品質量管理體係標準查驗關鍵點（具體生產製造版）也是規定生產製造企業設立產品質量責任人和質量控製部門負責人，可是跟過去規定比起來，《征求意見稿》總體對製造業企業而言影響較小。
　　業界有些人稱：《征求意見稿》是對“105條（《化妝品生產許可檢查要點》）的升級。”
　　2020年9月27日，為貫徹執行《化妝品監督管理條例》，國家藥監局機構擬定了《化妝品生產質量管理規範（征求意見稿）》。
　　2022年1月7日，國家藥品監督管理局依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等政策法規、規章製度，公布了《化妝品生產質量管理規範》，並於2022年7月1日起實施。
　　《化妝品監督管理條例》執行至今，有關配套設施相關法律法規接二連三的公布，針對護膚品公司而言，領域管控在加強，從產品研發、報備、原料、生產製造、市場銷售這些，最新政策下，管控全方位縮緊。
　　近10年，在我國護膚品公司新增加總數日益提升。有資料顯示，2020年我國護膚品市場的市場容量為3958億人民幣。預估2021年我國護膚品市場經營規模預期可做到4781億人民幣。
　　我國的護膚品市場是全球最高的新興經濟體，但現階段，在我國仍停留在全世界護膚品交易強國並非大國，護膚品市場仍具有很大的未來發展室內空間，“漂亮工作”大有所為，日化行業正遭遇著空前的變局，但其關鍵是為促進日化行業標準發展趨勢，構建嚴苛井然有序的市場管理，給予大量機會。